Estudios clínicos e investigación clínica

ESTUDIOS CLÍNICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

La investigación clínica o investigación médica es la cual en la que se estudian personas o se estudian datos o muestras de tejido humano para ayudar a poder entender la salud y la enfermedad y sus procesos.

Las investigaciones clínicas ayudan a encontrar formas nuevas que agilizan y/o facilitan la detección, diagnóstico, tratamiento y prevención de una enfermedad  respondiendo a determinadas preguntas científicas. 

Se trata de contribuir al desarrollo de nuevas terapias y tratamientos que mejoran la salud y calidad de vida o asistencial de los ciudadanos, la formación y cualificación para los profesionales del área de salud y contribuir al desarrollo de una red biotecnológica. 

Los tipos de investigación clínica más eficaces son los ensayos clínicos, en los que se prueban tratamientos nuevos para una enfermedad y estudios sobre la evolución natural de una patología a fin de recabar información relacionada con la salud para entender cómo se forma y avanza la enfermedad con el paso del tiempo.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan de acción para llevarlo a cabo el cual describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. 

Cada estudio tiene sus propias directrices acerca de quién puede participar en él según sus competencias y/o aptitudes o cualidades. 

Algunos estudios o ensayos clínicos necesitan voluntarios con una`patología determinada, otros necesitan personas sanas y otros hacen distinciones por sexos, edades, etc.

Un Consejo Institucional de Revisión (diferente en cada país) revisa, supervisa y aprueba muchos de los ensayos clínicos. Su papel es aprobar los métodos de estudio, el estudio, y la ética sobre el estudio y lo forman médicos, epidemiólogos, estadistas, farmacéuticos incluso inversores.

Por lo tanto su labor respecto al estudio es la siguiente:

• Asegurar que el estudio es ético
• Proteger los derechos y el bienestar de los participantes
• Asegurar que los riesgos son razonables comparados con los beneficios potenciales.

 La flexibilidad, la creatividad e innovación son elementos clave de la investigación 

Los estudios clínicos se realizan para garantizar que los nuevos tratamientos y procedimientos clínicos, quirúrgicos o farmacológicos sean seguros y eficaces para las personas. Por ello, cada tratamiento y procedimiento nuevo se investiga en varios estudios clínicos. Cada estudio tarda años en llevarse a cabo. 

Los investigadores prefieren un seguimiento en un marco de unos cinco a diez años.

El equipo de investigación que realiza un estudio clínico puede incluir científicos, médicos, enfermeros, trabajadores sociales, nutricionistas y otros profesionales de la salud.

Los organismos gubernamentales financian una gran parte de los estudios clínicos sobre tratamientos de diversas patologías, pero también pueden recibir fondos de empresas farmacéuticas y de organizaciones sin ánimo de lucro.

Todos los estudios clínicos para ser aprobados y comercializados deben de pasar una serie de etapas en las cuales se debe observar los siguientes resultados para poder pasar a la siguiente etapa hasta llegar al final demostrando su eficacia y seguridad. 

ESTUDIOS DE FASE I:

 ¿ES SEGURO?

Los estudios de fase I son los primeros estudios en que participan seres humanos. (Ya se han realizado los estudios preclínicos en placas de Petri y animales). Los estudios de fase I son de pequeñas dimensiones, habitualmente participan entre 15 y 50 personas. En los estudios de fase I, los investigadores intentan descubrir:

• la vía de administración más segura y eficaz del nuevo tratamiento.
• la dosis más alta que puede administrarse sin riesgo y sin efectos secundarios graves.

(La dosis letal es una forma de expresar el grado de toxicidad de una sustancia o radiación. Como la resistencia a una sustancia o una radiación puede variar de un sujeto a otro, se expresa como la dosis tal a la que de una población de muestra dada, un porcentaje dado, muere. Generalmente se utiliza la dosis letal 50 -DL50- que indica en toxicología los miligramos de una sustancia necesarios por kilogramo de peso de un animal para matar al 50% de la población. En microbiología e infectología, la dosis letal 50 indica la cantidad mínima de microorganismos patógenos que producen muerte al 50% de la población estudiada.)

En los estudios de fase I los investigadores monitorean exhaustivamente a los participantes y ajustan las dosis progresivamente hasta que encuentran la cantidad más eficaz con efectos secundarios aceptables. Esta dosis es habitualmente la que se utiliza en las pruebas posteriores.

ESTUDIOS DE FASE II: 

¿FUNCIONA?

Los estudios de fase II buscan comprobar cuál es la eficacia del nuevo tratamiento. Los estudios de fase II son más prolongados en el tiempo que los de fase I y suelen contar con la participación de 25 a 100 personas. Los investigadores comienzan con las dosis y el método de administración del nuevo tratamiento que se determinaron como los más adecuados en la fase I. Se administra a los participantes de la fase II el nuevo tratamiento y los investigadores observan si produce algún beneficio. Los beneficios que buscan los investigadores pueden variar, en función de los objetivos de la investigación:

• reducción de los tumores cancerosos
• detención del crecimiento del cáncer
• mayor período antes de la recurrencia del cáncer
• mayor tiempo de sobrevida
• mejor calidad de vida

Si un determinado porcentaje de los participantes se beneficia con el tratamiento y los efectos secundarios continúan siendo aceptables, es probable que el nuevo tratamiento pase a un estudio de fase III.

ESTUDIOS DE FASE III:

 ¿ES MÁS EFICAZ QUE LO QUE TENEMOS ACTUALMENTE?

Los estudios de fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con la del tratamiento de referencia actual. En general, los estudios de fase III son de grandes dimensiones (en algunos participan decenas de miles de personas) y se realizan en varios lugares o poblaciones. Un estudio de fase III constituye el último paso que atraviesa un nuevo tratamiento antes de que se contemple su aprobación para uso general.

Por lo general, se asigna aleatoriamente qué participantes recibirán el tratamiento de referencia actual o el nuevo tratamiento. Si es posible, el estudio se realiza con doble enmascaramiento, lo que significa que ni los investigadores ni los participantes conocen quién recibe cada tratamiento. Los estudios clínicos de doble enmascaramiento ayudan a los investigadores a determinar los beneficios y los efectos secundarios reales de un tratamiento, evitando influencias externas y datos sesgados. Los resultados de un estudio aleatorio de doble enmascaramiento se consideran más creíbles que los de un estudio que no tiene estas características.

Al igual que con los estudios de fase I y fase II, los participantes de estudios de fase III están bajo controles estrictos para observar si surge cualquier efecto secundario grave. 

El tratamiento se detiene si los efectos secundarios parecen ser peligrosos.

ESTUDIOS DE FASE IV: 

¿EXISTEN OTROS USOS O BENEFICIOS?

Los estudios de fase IV habitualmente buscan descubrir si el tratamiento ofrece beneficios adicionales o produce efectos secundarios de largo plazo que no se estudiaron ni observaron en los estudios de fase II o fase III. Comúnmente los estudios de fase IV se realizan después de que un tratamiento obtiene la aprobación de la institución encargada en ello. Los estudios de fase IV son menos comunes que los de fase I, II o III y es posible que participen en ellos cientos de miles de personas.